[농림축산식품부]규제심판부, “인체의약품 제조시설에서 반려동물 의약품 생산 허용해야”(관계부처합동)

□ 규제심판부*는 3.30(목) 회의를 열어 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용하여 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다.

   * 위원(5명) : 이종영(중앙대 명예교수, 의장), 한용만(KAIST 교수), 박영근(창원대 교수), 최진식(국민대 교수), 서동철(의약품정책연구소 소장, 서면 참여)

ㅇ 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다.

ㅇ 제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담(수십억~수백억원 소요)이 있는 상황이다.

□ 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며,

ㅇ 엄격한 제조품질관리기준(GMP*)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다.

    * Good Manufacturing Practice : 원자재의 구입부터 제조, 포장, 출하까지 공정 전반에 걸쳐 우수 의약품을 생산하기 위해 필요한 요건들을 정한 규칙

□ 동물의약품 시장은 최근 △반려동물에 대한 관심증대 △인수 공통감염병(코로나19 등) 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다.

   ※ 세계시장 전망 : (‘23) 약 62조원 → (‘30) 약 108조원 (Grand View Research)

ㅇ 국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률*을 보이고 있다.

   * 내수시장 규모(억원) : (‘17) 7,351 → (‘18) 8,054 → (‘19) 8,541 → (‘20) 8,749 → (‘21) 9,229

     반려동물용 내수시장 규모(억원) : (‘19) 1,028 → (‘20) 1,286 → (‘21) 1,538

ㅇ 다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전하여 반려동물용은 대부분 수입에 의존(수입비중 : 73.9%)하고 있다.

□ 규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위하여 대상 동물을 반려동물로 하고,

ㅇ 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다.

ㅇ 이는 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적․양적으로 업그레이드하자는 취지다.

□ 규제심판부의 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다.

ㅇ 첫째, 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있다.

ㅇ 둘째, 고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 △고가의 수입의약품 대체 △선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대된다.

ㅇ 셋째, 수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량․공급되어 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)에 기여하게 될 것이다.

□ 규제심판부의 권고내용은 다음과 같다.

<참고>1. 관련 규제 체계.
2. 개선권고안 설명자료.
3. 관련 통계. 끝.