[보건복지부]“안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀？난치질환 극복 당부”

“안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀․난치질환 극복 당부”

-  제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회 개최(3.3) -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 3월 3일(수)에 첨단재생의료 실시기관으로 첫 지정된 상급종합병원 22개기관과 함께 재생의료 정책방향에 따른 임상연구 활성화 방안 등에 대해 다양한 의견을 수렴하였다.
 
  ○ 이번 설명회는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 조건부로 지정*된 “첨단재생의료실시기관”의 기관장 및 재생의료연구책임자 등이 참석하였으며,

   * 이번 지정된 22개 첨단재생의료실시기관은 코로나 19 상황 등을 고려해 구체적 임상연구계획이 제출된 시점에 임상연구 안전관리 확보방안, 표준작업지침서 준수 여부, 필수인력 교육이수 등을 현장점검을 통해 최종 확인후 지정서를 교부할 계획임

  ○ 정부의 향후 5년간 재생의료 정책 방향에 대한 세부추진 계획에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 재생의료실시기관에서 금년 중 계획중인 20개 내외의 재생의료 임상 연구*가 엄격한 안전관리체계내에서 진행될 수 있도록 재생의료실시기관장의 적극적 관심과 지원을 요청하였다.

   * 이번 지정된 22개 재생의료실시기관에서는 당뇨, 골관절염, 흑색종 등 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용한 재생의료 임상연구 계획중

□ 정부에서는 재생의료실시기관의 임상연구에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 공익목적의 임상연구에 대한 건강보험 지원 절차를 간소화하는 등 재생의료 분야 임상연구를 적극 지원할 계획이다. 
  ○ 우선 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관의 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 금년부터 향후 3년간 340억 원 규모의 R&D 예산을 지원할 계획이다.

  ○ 또한, 건강보험의 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선해 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.

□ 현재 22개 상급종합병원에 이어 금년 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로 온라인 설명회 등을 개최할 계획이다.

  ○ 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 희망하는 의료기관은  시설·장비·인력·표준작업지침서 등「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조에 따른 기준을 충족하여야 하며,

<참고 > 첨단재생의료 임상연구 수행절차 개요

  ○ 지정기준 관련 세부적 사항 등은 온라인 설명회를 통해 상세히 안내할 계획이다.

□ 강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 재생의료 임상 연구 활성화에 정책적 지원을 지속적으로 확대하겠다”라고 밝혔다.

 < 붙임 > 1. 첨단재생의료 실시기관 간담회 개요
          2. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21～’25) 주요내용(정책방향)
          3. 첨단재생의료 실시기관 조건부 지정 기관 목록
          4. 첨단재생의료 실시기관 지정 기준