[보건복지부]2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

  보건복지부(장관 조규홍)는 4월 24일(목) 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.

  심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 2건은 부적합 의결했다.

  심의안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

  첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스*로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T 세포)를 투여하는 고위험 임상연구이다.

     * 주요 잠복감염 바이러스인 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV), 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV), BK바이러스(BK Virus, BKV)

  두 번째 안건은 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종* 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구**(CT-SP)를 투여하는 중위험 임상연구이다.

     * "흑색종"이란, 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이며, 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높음

    ** "종양침윤림프구"는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴, 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높음

  심의위원회에서는 위의 두 과제에 대하여 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서는 악성종양, 바이러스 감염증을 비롯하여 다양한 질환을 대상으로 한 임상연구계획을 심의했다"라며,

  "사무국은 임상연구 현장 관계자 의견 수렴 등을 통해 심의가 원활히 진행될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다.

  사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 소식지」을 분기별로 발간하고 있으며, 4월 25일에 4월호(제13호)를 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재했다.

<붙임> 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요

<별첨>「첨단재생의료 소식지」'25년 4월호(제13호)