[과학기술정보통신부]제8차 심의위원회를 통해 ICT 규제 샌드박스 과제 7건 처리
정책
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2020.03.12 14:30
의료 데이터를 통한 의사 내원 안내 서비스 본격화!
◆ 실증특례 1호 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(휴이노)' 보건복지부 적극적 유권해석으로 본격 사업화 돌입!
◆ 과기정통부, 제8차 심의위원회를 통해 ICT 규제 샌드박스 과제 7건 처리
- '부정맥 데이터를 통한 의사 내원 안내서비스(LG전자·서울대병원)' 보건복지부 적극적 유권해석으로 규제 없음
-모바일 전자고지 민간기관 확대(KT), 모바일 운전면허 확인 서비스 (삼성전자·한국정보인증) 임시허가 부여
- '관광택시 중개 플랫폼 서비스(로이쿠)' 여수시, 양양군 실증특례 우선 추진
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□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)는 3월 12일(목) ‘제8차 신기술?서비스 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최하여 총 7건에 대한 규제 샌드박스 지정여부를 심의하였다.
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□ 이날 심의위원회는 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 지정기업인 ‘휴이노(대표 길영준)’ 사옥에서 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’ 시연과 함께 개최되었다.
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ㅇ 과기정통부는 지난해 2월 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용하여 이상 징후 시 내원 안내를 할 수 있도록 ‘휴이노’에 실증특례를 부여한 바 있다.
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□ 지금까지는 휴이노 사례처럼 현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확하여 서비스를 제공할 수 없었다.
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ㅇ 그러나, 보건복지부의 적극적 유권해석을 통해 의료기관을 통한 내원 안내가 가능해져 앞으로는 실증특례 없이도 다양한 서비스가 출시될 수 있는 여건도 마련되었다.
※ ???????? (기존) 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거(의료법 제34조)가 불분명 → (개선) 해당규제 없음 명확화(보건복지부 적극행정, ’20.2월)
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□ 휴이노는 올해 2월 서비스 개발 및 의료기기 인증, 성능 시험을 마무리하고 고려대 안암병원과 함께 임상시험에 착수했다.
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ㅇ 임상시험을 통해 환자는 보다 편하게 심전도 검사를 할 수 있고 병원에서도 축적된 측정결과 분석을 통해 정확한 맞춤형 진단이 가능할 것으로 예상되며,
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ㅇ 주기적인 병원진료가 불편한 환자들에게 편의성을 제고하고 향후 스마트 의료 분야 등 관련 국내?외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.
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□ 아울러, 오늘 제8차 심의위원회에서는 휴이노 사례와 유사한 디지털 헬스케어 분야의 ‘홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내서비스’ 등 3건의 과제가 적극행정으로 처리되었으며,
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ㅇ 전자고지 민간기관 확대, 모바일 운전면허 확인 서비스 등 4건의 과제가 심의·의결되어 임시허가?실증특례로 지정되었다.
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□ 과기정통부 최기영 장관은 “2020년 첫번째 규제 샌드박스 심의회를 통해 디지털 의료분야의 내원 안내 서비스, 모바일 운전면허증, 민간기관 모바일 전자고지, 관광택시, 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 등 국민 실생활의 편의성을 높이는 과제들이 논의되었고,
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ㅇ 특히, 의료기관 내원 안내 서비스의 경우 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
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ㅇ 또한, “규제 샌드박스는 정부가 역점을 두고 추진한 규제혁신의 대표정책으로 새로운 기술과 서비스가 국민의 생명과 안전, 건강에 위해가 되지 않는 한 선 허용, 후 규제의 원칙에 따라 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 열어주자는 것이 정부의 일관된 정책이다.”라고 언급하였다.
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ㅇ 제8차 심의위원회는 “지난해 지정된 ICT 규제 샌드박스 지정과제가 성공적인 시장 출시를 통해 국민들에게 편익을 제공하고 제도개선으로 이루어지는 선순환을 만들고 있다는데 의의가 있다.”라며,
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ㅇ 또한, “심의위원회가 신청과제를 지정하는데 그치지 않고, 빠른 시장출시를 지원하고 정부의 적극행정을 통해 제도 개선의 방향을 제시하는 역할을 하고 있다.”라고 밝혔다.
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□ 과제별 주요 내용은 다음과 같다.
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① (LG전자·서울대병원) 홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스 : 적극행정 ② (LG전자·에임메드) 홈케어 건강관리서비스 : 적극행정 ③ (나우버스킹) 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 : 적극행정 ④ (KT) 민간기관 등의 고지서 모바일 전자고지 : 임시허가 ⑤ (삼성전자·한국정보인증) 모바일 운전면허 확인서비스 : 임시허가 ⑥ (로이쿠) 관광택시 중개 플랫폼 서비스 : 실증특례 ⑦ (아이티아이씨앤씨) 생체신호를 이용한 위험감지 서비스 : 실증특례 |
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(안건 1) 홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스 |
□ (신청 내용) LG전자와 서울대병원은 심혈관질환자에게 손목밴드·패치형 심전도 측정기를 부착하여①부정맥 데이터 수집 및 측정 SW를 개발하고, ②상태확인 및 내원안내 서비스를 제공하기 위해 실증특례를 신청하였다.
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□ (현행 규제) ①의료용 부정맥 측정 SW의 의료기기 여부 및 동 SW 개발을 위하여 병원 환자를 대상으로 생체정보 데이터를 수집하기 위한 연구의 식약처 의료기기 임상시험 승인 대상여부가 불명확하고,
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ㅇ ②의사의 지휘·감독 하에 소프트웨어를 활용한 부정맥 상태확인?내원안내?진료권고가 의료법상 금지되는지 불명확하다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 ①부정맥 측정 소프트웨어의 경우 의료기기법상 의료기기에 해당(규제확인)되고, 부정맥 측정 SW의 학습을 위하여 환자를 대상으로 데이터(심전도, 운동량, 심박수 등)를 수집하기 위한 연구는 의료기기 임상시험에 해당되지 않으며,
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ㅇ 다만, 알고리즘 개발을 위한 데이터 수집·이용은 식약처의 가이드라인*에 따라 데이터 관리 원칙 등 적용할 필요가 있고,
* ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가?심사 가이드라인’(’19.10. 식약처)
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ㅇ ②내원안내 서비스의 경우 복지부의 적극적 유권해석에 따라 의료법상 허용되므로 규제없음으로 판단하였다.
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□ (기대 효과) 웨어러블 기기를 통한 데이터 수집 및 의사의 내원안내 서비스가 가능해져 융합서비스 개발 촉진 및 부정맥 질환자 등에 대한 의료 편이성이 높아질 것으로 기대된다.
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(안건 2) 홈케어 건강관리서비스 |
□ (신청 내용) LG전자와 에임메드는 만성질환자(고혈압, 당뇨 등)에게 생체정보 측정 디바이스를 부착하여 건강정보를 모니터링하고, 비의료기관이 제공 가능한 범주 안에서 만성질환관리?일상건강관리?응급대응 등 다양한 건강관리서비스 제공을 위해 실증특례를 신청하였다.
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□ (현행 규제) 의료법상 비의료인의 의료행위가 금지되어 있어 전문 건강관리 기업이 생체정보 측정 디바이스로 수집된 생체데이터(혈압, 혈당, 맥박, 체중 등)를 모니터링?분석하고
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ㅇ 고혈압?당뇨?과체중?안전 등 건강관리에 관한 상담?조언을 안내하는 세부 서비스모델의 사업가능 여부가 불명확하다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 LG전자와 에임메드에서 신청한 ‘홈케어 건강관리서비스’의 경우, 보건복지부 가이드라인*에 따라 ‘비의료 건강관리서비스’에 한정하여 서비스할 계획임을 확인하고 규제없음으로 판단하였다.
* 복지부는 비의료기관에서 제공가능한 행위에 대한 기준을 명확히 하기 위해「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」마련(’19.5)
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ㅇ 아울러, 시장에서 법령 및 규정 해석상 혼선이 있었던 만큼, 보건복지부가 유권해석 절차 등을 포함한 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 명확히 안내하도록 처리하였다.
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(안건 3) 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 |
□ (신청 내용) 나우버스킹은 고객이 스마트폰·PC 등*에서 미리 주류를 주문?결제하고 영업장에 방문하면, 대기없이 간단한 신분확인(성인여부)을 진행한 다음 주류를 수령하는 서비스를 제공하기 위해 실증특례를 신청하였다.
* 앱(카카오톡) 또는 웹(신청기업 홈페이지)
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□ (현행 규제) 현행 주세법상 모든 주류의 판매는 ‘대면판매’만 허용되며, 주류의 ‘통신판매’는 원칙적으로 금지*하고 있다.
* 다만, 고시에서 전통주 등 5가지 주류만 예외적으로 허용, 해당 주류의 통신판매 수단도 전통주 제조자의 인터넷 홈페이지 등 6가지로 한정
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ㅇ 또한, 동서비스를 사업화하기 위해서 전자상거래법상 통신판매중개자로서 의무 이행 여부가 불명확하다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 소비자와 소상공인 모두의 편익이 증대되고, 미성년자의 주류구입 우려 및 주류 유통질서에 영향이 적은만큼 실증특례 부여가 필요하다고 판단하였으나,
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ㅇ 국세청에서 4월까지 소비자가 영업장 안에서 주류를 대면하여 수령하는 스마트오더 방식의 주류 통신판매를 허용하는 제도 개선*이 예정된 만큼 실증특례 지정보다는 적극행정으로 처리하여 본사업에 바로 착수 할 수 있도록 하였다.
* 「주류의 통신판매에 관한 명령위임 고시」
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ㅇ 아울러, 신청기업이 확인 요청한 전자상거래법상 통신판매중개자등의 의무*를 이행하도록 처리하였다.
* (신청기업) 통신판매중개업자, (주류제공업체) 통신판매업자, (결제업체) 전자결제서비스제공자
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□ (기대 효과) 동 규제개선을 통해 주류 매장의 주문·대기 시간 감소 및 공간 관리의 활용성이 높아질 것으로 기대된다.
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(안건 4) 민간기관 등의 고지서 모바일 전자고지 |
□ (신청 내용) KT는 금융회사, 공제회 등 다양한 민간기관의 기존 우편을 통한 각종 고지를 모바일(문자)로 통지하고 확인하는 서비스에 대해 임시허가를 신청하였다.
※ 모바일 고지서를 위해서는 민간기관이 보유한 주민번호를 본인확인기관(나이스평가정보, SCI평가정보, 코리아크레딧뷰로)에 의뢰하여 암호화된 연계정보(CI)로 일괄변환이 필요
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□ (현행 규제) 현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 민간기관으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 있는 명시적 근거가 없어 모바일 전자고지 서비스 적용이 어려웠다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 법적으로 주민번호수집근거 및 고지의무가 있는 경우에 한하여, 민간기관이 주민번호를 본인확인기관을 통해 암호화한 CI정보로 변환 후, 전자고지가 가능하도록 임시허가를 부여하였다.
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ㅇ 다만, 방송통신위원회가 제시한 이용자 보호를 위한 개인정보의 기술적?관리적 보호조치 준수 등을 신청기업 및 민간기관이 충실히 이행할 것을 요청하였다.
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□ (기대 효과) 동 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 사회적 비용을 절감하고, 고지서 도달률 제고 및 국민의 일상 생활에 편리함을 제공할 것으로 기대된다.
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(안건 5) 모바일 운전면허 확인서비스 |
□ (신청 내용) 삼성전자·한국정보인증은 자동차운전면허증(플라스틱 카드 형태)을 발급받은 사람이 모바일 앱을 통해 운전면허증을 등록하면 기존 운전면허증과 동일한 효력*으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 운전면허 확인 서비스’에 대해 임시허가를 신청하였다.
* 운전면허 자격확인 및 개인신분 확인
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□ (현행 규제) 현행 도로교통법상에는 ‘모바일 운전면허증’의 효력에 관한 규정이 부재하여 동 서비스의 사용 및 출시가 어려웠다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 ’19년도 이동통신 3사에 임시허가를 부여한 것과 같이 삼성전자·한국정보인증의 '모바일 운전면허 확인서비스'를 통해 신청?등록한 ‘모바일 운전면허증’에 대해 실제 운전면허증과 같은 효력을 가지도록 임시허가를 부여하였다.
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ㅇ 아울러, 심의위원회는 개인정보 유출 및 위·변조 방지 조치, 국민 이용 편의성을 높일 수 있도록 이동통신 3사 및 경찰청과 협의·체계 구축 후 사업 개시하도록 하였다.
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□ (기대 효과) 운전면허 확인 서비스에 대한 소비자의 선택권을 확대하고, 개인신분 확인 관련 부가 서비스* 활성화 및 향후 글로벌 서비스 경쟁력 확보에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
* 주류 구매·카셰어링 서비스 이용시, 성인여부 및 운전면허 자격 확인 등
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ㅇ 또한, ‘적성검사 기간 및 교통안전교육 알림’ 등 모바일 운전면허증과 연계한 각종 고지 기능의 활용 서비스도 활성화될 것으로 기대된다.
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(안건 6) 관광택시 중개 플랫폼 서비스 |
□ (신청 내용) 로이쿠는 내?외국인 여행자와 국내 각 지역의 ‘시간 정액운임제 택시(이하 관광택시)’를 중개하는 플랫폼 서비스를 제공할 수 있도록 실증특례를 신청하였다.
※ 현재 관광택시 요금이 있는 제주, 부산, 충주, 고흥, 강릉 등에서 시범서비스 운영 중
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□ (현행 규제) 현행 여객자동차법은 관광택시에 대한 별도의 예외규정이 없으며, 관광택시가 여러 사업 구역에 걸쳐 운행하는 것은 불가능하다.
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ㅇ 또한, 관광택시 운임의 경우 지자체가 규정하는 사항으로서 지자체에서 시간 정액운임제와 탄력요금제를 도입하면 관광택시 운행이 가능하다.
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□ (심의 결과) 심의위원회는 여수시와 양양군을 대상으로 우선 실증을 추진하고, 국토부?과기정통부 및 해당 지자체 협의 후 적용 지역을 확대할 수 있도록 실증특례를 부여하였다.
※ 시간 정액운임제 및 탄력요금제 등은 해당 지자체 규정을 따르며, 사업 구역 간 이동은 해당 지자체와 협의 후 적용
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ㅇ 신청기업은 사업구역 간 이동 시 관광택시가 서비스 제공 중임을 표시하고 택시운행정보관리시스템을 의무적으로 부착하며,
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ㅇ 탄력요금제 도입 시 요금 상한 설정, 이용자 실명가입, 불만 접수?처리 체계를 갖춘 후 사업을 개시할 예정이다.
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□ (기대 효과) 관광택시 서비스를 플랫폼으로 제공함으로써 분산된 예약채널을 단일 플랫폼으로 제공하여 국내여행 시 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
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(안건 7) 생체신호를 이용한 위험감지 서비스 |
□ (신청 내용) 아이티아이씨앤씨는 전파*기반 센서로 생체신호(심박수·호흡수)를 감지하여 위급상황 발생 시 관리자의 신속한 대처가 가능한 위험감지 서비스 제공할 수 있도록 실증특례를 신청하였다.
* 77~81Ghz 대역의 밀리미터파(mmWave)를 이용해 신호를 감지하며, 현재 해당 대역은 차량 충돌방지 레이다용 등으로 사용 중
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□ (현행 규제) 현행 전파법 및 관련 고시* 등에 따라 특정 용도로 사용하는 무선기기는 적합성평가를 받아야 하나, 신청기업의 ‘생체신호탐지 무선기기’에 대한 적용가능 주파수·인증기준이 없어 실증이 불가능했다.
*「방송통신기자재등의 적합성평가에 관한 고시」, 「신고하지 아니하고 개설할 수 있는 무선국용 무선설비의 기술기준」
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□ (심의 결과) 심의위원회는 아이티아이씨앤씨의 '생체신호를 이용한 위험감지 서비스'가 인명사고 예방에 기여할 수 있다는 점을 감안하여 실증특례를 부여하였다.
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ㅇ 신청기업은 전파의 혼·간섭을 최소화하기 위해 관련 부처와 구체적인 설치 장소 및 방법에 대해 협의하고, 안전성 검증 등을 위해 기기 성능검증 방안 등을 논의 후 실증을 추진할 계획이다.
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□ (기대 효과) 동 서비스를 통해 밀폐 공간·사각지대 등에서 위급상황 발생 시 빠른 대응으로 인명사고 감소에 기여할 것으로 기대된다.
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종합 추진 경과 |
□ 과기정통부는 ICT 규제 샌드박스 제도 시행(1.17) 이후, 현재까지 총 143건의 과제가 접수되어, 121건이 처리되었다고 밝혔다.
※ (접수) 신속처리 81건, 임시허가 22건, 실증특례 40건 → (처리완료) 신속처리 74건, 임시허가 20건(적극행정 2건), 실증특례 27건(적극행정 5건)
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ㅇ 총 40건*의 임시허가(18건)?실증특례(22건) 지정과제 중 현재까지 21건의 신기술·서비스가 시장에 출시되었고, 나머지 과제(19건)들도 올해 상반기 중 서비스 출시를 위해 준비 중이다.
* 오늘 제8차 심의위원회에서 처리된 7건은 제외
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ㅇ 시장 출시된 과제(21건) 중 4건*은 규제 소관부처와 협의하여 적극행정(규제없음 명확화)을 통해 규제개선이 완료되었다.
* △임상시험 참여희망자 온라인 중개(올리브헬스케어), △디지털 매출전표 제공 서비스(언레스?카카오페이), △가상현실(VR) 러닝머신 서비스(리앤팍스), △웨어러블 기기를 활용한 심장관리 서비스(휴이노)
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ㅇ 앞으로도 과기정통부는 5G, 인공지능(AI) 등 DNA(Data, Network, AI)기반 신산업 주관부처로서 관련 분야 대표 과제 발굴과 함께,
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- 지난해 신청하였지만 여전히 이해관계자 갈등으로 지연중인 과제들에 대한 논의도 활발히 진행하여 미해결 과제의 처리에도 힘을 다할 계획이다.
[자료제공 :
(www.korea.kr)]
