[보건복지부]소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용

소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용

- DTC 인증제 2차 시범사업 완료에 따라 5개사(최대 70항목)에 검사허용 확대 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 3월 3일 보건복지부 고시「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」의 개정을 통해, 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 ‘DTC 유전자검사’) 허용을 확대한다고 밝혔다.

□ 이번 개정 고시는 지난해 진행한 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업(’20.3월~‘21.2월)’에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시한 것으로서, 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가(‘일반평가’)한 결과를 반영한 것이다.

 ○ 이번 고시로 5개사*가 새로 통과되어 해당 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 되었다. (참고1)

    * 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어

□ 그동안 의료기관이 아닌 검사기관이 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사결과를 소비자에게 직접 전달·설명해야 한다는 점을 감안하여, 검사기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관의 인증제 도입의 필요성이 제기되었으며 이러한 인증제 도입을 체계적으로 준비하기 위해 시범사업이 실시되었다.

 ○ 1차 시범사업(‘19.2월~’20.2월)에서는 지원 업체별로 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용항목을 12항목에서 56항목으로 확대하였고,
 
 ○ 이어서 이번 2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 확대하였으며(참고2),

  - 평가방식의 체계화를 위해 기존 1차 시범사업 통과 업체에 대해서는 일부 역량평가를 면제한 신속평가를 진행*하고(‘신속평가’), 신규지원 업체에 대해서는 전체 검사역량 평가(‘일반평가’)를 진행하였다.

     * 3개사 통과 - 보건복지부 보도참고자료(’20.11.27.)

□ 이로써 2차 시범사업은 최종 마무리되었으며, 총 8개사(신속평가 3개사, 일반평가 5개사)에 대해 업체별로 최대 70개 항목까지 DTC 유전자검사가 확대되었다.

 ○ DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 ‘정식 인증제’가 지난해 생명윤리법 개정에 따라 올해 12월 30일에 시행될 예정이며, 이를 위한 마지막 3차 시범사업이 올해 실시될 예정이다.

□ 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 2차 시범사업을 통해우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었으며, 지난 1, 2차 시범사업의 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비하여, 올해 말에 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.

<참고> 1. 개정「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정」
        2. DTC 유전자검사 추가 허용 항목