[보건복지부]소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업(3차년도) 소비자 참여연구 시작

소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한  시범사업(3차년도) 소비자 참여연구 시작

-「암맹평가 연구」참여자 모집 공고(’21.6.7.∼6.11.) -
- 1, 2차 시범사업 통과기관의 항목추가를 위한 검사역량 평가와 운영실태 조사 -

* 소비자대상 직접(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체 수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자검사

□ 보건복지부(장관 권덕철)는  소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 3차년도 시범사업(‘21.4~9월)을 추진 중에 있으며,

 ○ 1, 2차 시범사업을 통과해서 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스를 제공하고 있는 9개 기관*을 대상으로,

   - 현재 시행중이거나 시행 예정인 서비스 항목에 대한 운영실태 조사를 위해 소비자 참여연구를 진행한다고 밝혔다.

     * ▲랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠바이오(1차시범사업 통과), ▲디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스(2차시범사업 통과)

    ※ 보건복지부 고시 제2021-69호「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」참고
 ○ 1차 시범사업을(′19.2월~′20.2월) 통해 검사역량이 인정된 4개 기관에 대해 검사 허용항목이 12항목에서 56항목으로 확대되었으며,

   - 2차 시범사업(′20.3월~′21.2월)에서는 5개 기관이 추가로 통과하였고, 검사허용 항목을 70항목까지 확대하였다.

□ 3차 시범사업은 유전자검사기관의 검사역량을 평가하고 실태를 점검하여 인증제 도입의 기초를 마련하는 것으로,

 ○ 이번 시범사업에서는 이미 통과한 유전자검사기관들에 대하여 외부정확도 평가와 현장평가가 수행되며 소비자가 참여하는 암맹평가*도 진행할 예정이다.
     * 암맹평가 : 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법

<암맹평가 방법>

 - (참여자 모집) 만 19세 이상 자원자 20명*
 - (평가진행) 타액(침)이나 볼의 안쪽을 문질러서 채취한 검체를 기관에 발송
 - (수집항목) 건강 및 웰니스 정보 수집, 소비자 만족도평가
 - (결과분석) 참여기관 간 DTC 검사항목별 해석 일치도, 표현형과 상관성 분석, 소비자 만족도 결과 등을 비교·평가
 * 보건복지부(www.mohw.go.kr) 누리집 참조(보건복지부 공고 제2021-464호)

□ 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 3차년도 시범사업을 통해 인증제 도입(’21.12.30.) 및 적절한 관리 방안을 마련하고, 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사기관 질 관리를 강화하여, 안전한 유전자검사 환경을 조성하겠다”라고 밝혔다.

<참고> 「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정」