식약처, 난소암 치료제 '엘라히어주' 국내 시판 허용

난소암의 병기를 설명하는 이미지 / 사진 한국암정보센터 

해외에서 유명한 난소암 치료제가 국내에 시판된다. 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자들에게 희소식이다. 

식품의약품안전처(식약처)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 밝혔다.

엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다.

고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료기회가 확대될 수 있다. 상피성 난소암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로, 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암이다. 

식약처는 ▲난소암 ▲난관암 ▲원발성 복막암 성인 환자 등에 사용할 수 있다. 난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되며, 상피성 난소암의 일부로 간주된다.

식약처는 해당 의약품을 2024년 10월 28일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 후 심사 속도를 높였다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 또, FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 허가했다.

식약처 관계자는 "생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.