[보건복지부]바이오헬스 강국 실현을 위해 범정부-민간 합동으로 방안 모색

바이오헬스 강국 실현을 위해범정부-민간 합동으로 방안 모색 

- 김민석 국무총리, 바이오헬스혁신위원회 제7차 회의 주재 -

- 글로벌 경쟁력 강화를 위한 투자 확대 및 제도개선 등 산업 육성방안 논의 -

□ 김민석 국무총리는 8월 5일(화) 정부서울청사에서 ？제7차 바이오헬스혁신위원회(이하 '바이오헬스혁신위')？를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의하였다.

    * (일시/장소) '25.8.5.(화) 17:00 ∼ 18:00 / 정부서울청사(9층 대회의실)

   ** 국무총리(위원장), <정부위원>기획재정부？교육부？과학기술정보통신부？외교부？산업통상자원부？보건복지부？중소벤처기업부 장관, 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장 등 12개 중앙행정기관장<민간위원> 제약, 의료기기, 첨단재생의료, 디지털헬스케어 등 바이오헬스 분야별 전문가 17인

□ 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 2023년 12월 22일에 출범하였다. 

 ㅇ 그간 6차례 회의를 분기별로 꾸준히 개최하면서, 산업 현장과 전문가의 목소리에 적극적으로 귀 기울이고 작은 문제라도 정부 부처가 함께 신속하게 해결 방안을 제시하고 현장의 변화를 이끌어내는 위원회로 자리를 잡아왔다.

□ 바이오헬스혁신위는 그간 6차 회의까지 총 17건의 안건을 심의하였으며, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점안건을 논의해 왔다. 특히, 매 회의마다 상시안건으로 '바이오헬스 규제 혁신방안'을 논의하면서 249개 과제를 발굴·접수하였다.

□ 바이오헬스혁신위 산하에는 5개 분야*별 민간·현장 전문가 자문단을 구성하여 총 12회에 걸쳐 안건을 전문적으로 검토하여 위원회가 현장 의견을 바탕으로 실질적이고 구체적인 논의를 진행할 수 있도록 하였다.

   * (5개 분과) 규제혁신/산업육성, 연구개발, 인재양성, 디지털헬스, 법제·인프라

 ㅇ 또한, 산하에 규제개혁마당을 설치('24.4월)하고, 63개 기업을 대상으로 찾아가는 기업상담(규제개혁기동대)을 실시하였다. 이와 같은 노력을 통해 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 산업 생태계를 수요자와 현장 중심으로 신속하게 전환하는데 기여하였다.

□ 오늘 제7차 회의에서는 바이오헬스 글로벌 강국 실현을 위한 산업 육성 방안에 대해 위원 간 논의가 이뤄졌으며, 중점안건인 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(질병청)'과 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비(상시)'의 핵심 내용은 다음과 같다.

 

 [중점] ？팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업？ 추진경과

□ 질병관리청(청장 임승관, 이하 '질병청')은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 ？팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원？ 사업을 추진 중이다.

 ㅇ 본 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간('25~'28) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로'24년 예비타당성조사가 면제되었으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비*와 사업기간이 확정되었다.

   * 임상3상 사업비는 진입이 가시화되는 시점의 적정성 재검토 등을 통해 재산출 예정

□ 질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다. 

 ㅇ 원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원(전문기관)이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다. 

 ㅇ 또한 다부처 협력을 통해 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 재정·기술 지원 패키지를 제공하고 있으며, 규제기관과 소통하여 신속한 인허가 등을 위한 협력을 강화하고 있다.

□ 본 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

 [상시] 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비

□ 바이오헬스혁신위는 '25년 2분기 바이오헬스 분야 규제혁신 추진 실적을 점검하였다. '24년 4월 규제개혁마당이 설치된 이후 협회？단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 총 321개 규제 개선 과제가 발굴되었다. 

 ㅇ 이 중, 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 249개 과제를 접수하여 200건을 관리과제*로 지정하였다. 관리과제는 과제 분류 후 소관 부처, 전문가 자문단 등 3회 이상** 검토하여 개선이 완료될 때까지 분기별로 지속 점검하고 있다. 그 결과, 이제까지 총 125건을 이행 완료하고 검토 결과를 대외 공개('25.5.)하였다.

   * 접수과제 중 부처 검토 결과가 긍정적 검토(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진)인 경우

  ** 1차 부처 검토(접수 후 수시) → 추진단장 주재 관계 부처 회의 → 부처 재검토→ 전문가 자문단 회의 → 부처 추가 의견 수렴 및 바이오헬스혁신위 보고

□ 이번 제7차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 38건*에 대해 개선 내용을 검토하는 한편, 그 중에서 핵심(킬러) 규제개혁 과제 6개를 선정하여 개선 방안을 논의하였다.

？ 미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대 (복지부)

 ㅇ FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다. 

 ㅇ 또한, '25년 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원*이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다.

     * (24년) 단년도 34개사 → (25년) 단년도 30개사, 다년도 4개사

 ㅇ 이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다. 

？ 중소 화장품기업의 해외진출을 위한 온라인 판매장 운영 (복지부)

 ㅇ 정부는 중소 화장품기업 수출 지원사업(시행: 한국보건산업진흥원) 종료 후에도 제품 인·허가 등록 정보 등 현지에서 구축된 수출 인프라*를 다른 기업이 지속 활용할 수 있는 체계를 마련하였다. 

 ㅇ 운영지침을 개정하여 기존 오프라인 판매장 지원(3년) 종료 후 현지 유력 e-커머스 플랫폼에 온라인 판매장 운영*을 추진할 예정이다. 아울러, 오프라인 판매장 성과가 뛰어난 국내 중소 화장품 브랜드를 중심으로 온라인 스토어(아마존 등)에 숍인숍** 입점시키고 온라인 판매를 지원할 계획('26~)이다.

    * 온라인 판매장은 기존 오프라인 매장과 동일하게 제품 인허가, 물류·통관, 홍보·마케팅 등 전주기 맞춤형 지원 제공

   ** 온라인 스토어 숍인숍(Shop-in-Shop) : 하나의 온라인 플랫폼 내에서 다른 브랜드/제품을 독립된 매장처럼 구성하여 판매하는 형태로 자체 마케팅 전략 등 추진 가능

 ㅇ 이를 통해, 지금까지 해외 판매장 운영을 통해 구축한 K-뷰티 브랜드 가치를 유지하고, 국내 중소 화장품기업의 수출을 지속 지원할 수 있게 된다.

？ 후기 임상시험을 진행하는 바이오벤처에 대한 펀드 지원 확대 (복지부)

 ㅇ 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다.

 ㅇ 이를 통해, 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보하여 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 예상한다.

？ 글로벌 전문가 네트워크 확대 및 정보 제공 지원 확대 (복지부)

 ㅇ 정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 

 ㅇ 또한, 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다.('26~)

 ㅇ 이러한 전문적인 정보 지원 체계를 통해 체계적이고 일관된 정보를 제공하여 개별 기업은 글로벌 정책 정보를 신속하고 정확하게 취득할 수 있을 것으로 예상된다.

？ 환자 진료에 필수적인 의약품의 약가 기준 개선 (복지부)

 ㅇ 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려하여 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다. 

 ㅇ 또한, 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 상한금액 인상 조정 신청 가능*하며, 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.

    * ？약제의 결정 및 조정 기준？(보건복지부 고시) 제3조 제1항 제1호('25.3.4. 개정)

 ㅇ 이를 통해, 물가상승률 등을 반영하여 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고, 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다.

？ 퇴장방지의약품 원가 산정 방식 개선 (복지부)

 ㅇ 정부는 최근 퇴장방지의약품 제도개선을 위한 연구용역을 진행하였으며, 이를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 ？약제의 결정 및 조정기준？(보건복지부 고시) [별표5]를 일부 개정할 예정('26년 상반기)이다.

 ㅇ 근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다.

□ 이번 7차 회의에 보고된 규제개혁 과제의 검토 결과는 소관 부처(부서) 및 전문가 자문단의 최종 검토를 거쳐 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지에 공개할 계획이다.

□ 오늘 회의에서는 "대한민국 진짜성장"을 위한 주요 전략 산업인 바이오헬스의 AI·디지털 기반 패러다임 대전환과 과감한 미래 투자 등 바이오헬스 산업 육성방안을 중점 논의하였다. 구체적인 내용은 회의에서 제시된 위원들의 의견과 범정부 차원의 검토·협의를 거쳐 추후 발표할 예정이다.

□ 바이오헬스혁신위원회 제7차 회의를 주재한 김민석 국무총리는 "우리나라 바이오헬스 분야는 높은 성장잠재력을 보이고 있는 만큼, 보건의료 R&D 투자 활성화, 규제 개선 등에 특별히 관심을 갖고 현장의 요구를 검토？ 반영해 나갈 것"이라고 강조했다. 

 ㅇ 아울러, "지속적인 민관협력을 통해 인공지능(AI), 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 집중 논의？성과를 조속 창출하고, 바이오헬스 관련 효율적 거버넌스 구축에 관한 논의도 진행해 나가겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 바이오헬스혁신위원회 민간위원

<별첨> 제7차 바이오헬스혁신위원회 안건 요약본

[자료제공 :(www.korea.kr)]