식약처, 다발골수종 암세포 표적치료제 브렌랩주 허가

식약처 MI / 사진 식약처

식품의약품안전처(식약처)는 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 22일 허가했다고 밝혔다.

글락소스미스클라인이 신청한 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.

B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질 세포(항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B 세포) 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적이다. 

이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 사용할 수 있다.

식약처는 1월 31일 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정했으며, 빠른 심사를 통해 22일 허가했다.

식약처는 또, ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.