한-스위스 올해 안으로 GMP 상호인정 협정 체결 마무리, 스위스 제약시장 진출 기대

- 올해 안에 한-스위스 GMP 상호협력 마무리 -

- 양국 제약 기업들의 활발한 거래 기대 -

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□ 개요

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? ○ GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 우수 의약품 제조 관리 기준을 뜻함.

??? - 각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며, 이를 따르지 않을 경우에는 의약품 등록하는데에 불이익을 부여함.

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? ○ 식품의약품안전처에 따르면, 한국과 스위스 간의 GMP 상호신뢰 협정 체결을 마무리할 계획임.

??? - 2016년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; 의약품 상호실사협력기구) 가입을 계기로 추진, 2018년 6월에 GMP 상호신뢰 체결 합의 후 2018년 시범사업 결과 보고서를 마련하고자 절차 간소화 방안 시행.

??? - 협정 내용은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰하여, 상대국 제조시설에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것임. 이 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례로, 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제됨. 스위스의 제약제품을 수입할 때도 마찬가지로 GMP 실사면제가 적용됨. 식약처는 "스위스는 신약 약가 결정 또는 약가 재평가 과정에서 참고하는 제약 선진국 중 하나로 이번 GMP 상호인정은 국내 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것"이라고 전함.

??? - 상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체 적용 의약품임.

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□ 스위스의 제약 시장

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? ○ 스위스 제약화학산업은 의약, 화학원료 등 고부가가치산업이 주를 이루고 있음. 노바티스 (Norvatis), 로슈(Roche), 론자(Lonza) 등 세계적인 신약 제약회사를 중심으로 의약품 분야 위주로 빠르게 성장해 왔음

??? - 의약품 수출(비타민 등 포함)은 2017년 기준 스위스 전체 수출의 38%를 차지하며 2000년 대비 20% 증가하였음. 2015년 유로 대비 스위스 프랑이 빠른 강세를 보이면서 전체적으로 수출이 감소하였는데, 제약 및 화학산업은 오히려 수출이 증가하면서 스위스 제약 제품의 경쟁력을 증명하였음.

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2000년과 2017년 스위스 제약제품 수출이 전체 수출에서 차지하는 비중 비교

자료원: Interpharma, 2018

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??? - 의약품 분야 중에는 바이오 및 유전 공학, 중앙신경 시스템 관련 의약품, 자연의약품, 의약품 원료인 식물, 약초에 대한 수요가 특히 큼. 2018년 스위스 전체 수출 2,331억 스위스 프랑 중 제약화학분야는 1,043억 프랑을 달성하며 약 45%의 비중을 차지함.

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□ 대한 의약관련제품 수입현황

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최근 3년간 스위스의 對한 세부품목별 제약 관련 제품 수입 현황