브라질 위생감시국 담당자가 알려주는 인증 법령 관련 변동사항

- 브라질 보건부는 코로나19에 대응하기 위해 인증 관련 법령을 개정하거나 새로운 법령을 제정 중 -
- 브라질 보건부 및 위생감시국(ANVISA)의 법령 정보를 지속 모니터링 -

브라질 정부는 코로나19에 대응하기 위한 보건의료 제품의 수입 확대를 위해 인증 관련 일부 지침을 변경하거나 신규 지침을 제정하는 등 많은 노력을 기울이고 있다. 브라질 의료시장에서 인증은 중요한 요소이기 때문에 브라질 시장에 진출하고자 하는 기업은 신규 법령 및 규칙을 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

KOTRA 상파울루 무역관은 2021년 6월 말 브라질에 진출한 한국 보건의료 기업들 및 위생감시국과 함께 화상 면담을 진행하였으며, 위생감시국이 답변한 내용 중 우리 기업에 도움이 될 만한 사항을 아래와 같이 정리하였다. 

코로나19에 대비하기 위해 보건의료 제품의 인증 및 실사 기준 간소화

ㅇ RDC 483/2021
 '코로나19 관련 의약품 및 의료기기 수입 특별 허가에 관한 결의안(RDC 483)'에 따르면, 코로나19 관련 의약품 및 의료기기로 지정된 제품을 수입할 경우 위생감시국(ANVISA) 제품등록을 면제받을 수 있으며 이 약식 등록은 1년간 유효하다. 해당 법령은 2개월마다 자동 갱신된다.

ㅇ RDC 448/2020
'개인보호장비(EPI, Equipamentos de Proteção Individual) 제조, 수입, 유통에 관한 결의안(RDC 448)'에 따르면 코로나 방역을 위한 개인보호장비 제조, 수입, 유통 시 위생감시국(ANVISA)의 제품 신고 절차(notificação)를 면제받을 수 있다.

ㅇ RDC 346/2020
'코로나 비상 사태로 인한 브라질 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 특별 허가에 관한 결의안(RDC 346)'에 따르면, 기업은 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 등 해외 규제당국을 통해 취득한 인증 이력으로 GMP를 대체할 수 있으며, 결의안의 유효기간 동안 GMP 현장 실사 대신 원격 실사가 허용될 수 있다.

브라질 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 갱신 시기

위생감시국에 보건의료 제품을 등록하고자 하는 생산업체는 GMP 인증서를 획득해야 한다. 'GMP 획득을 위한 프로세스에 관한 결의안 (RDC 497)'에 따르면 GMP는 2년마다 갱신이 필요하며, GMP 취득 후 바로 갱신 신청이 가능하다. 기업이 GMP 만료 180~270일 전에 갱신 신청을 한다면 기존에 취득한 GMP는 자동으로 갱신된다. 

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 보유 시 GMP 취득에 소요되는 시간

위생감시국은 호주, 캐나다, 미국, 일본 등에서도 운영하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)를 도입하였으며 MDSAP를 취득한 업체는 손쉽게 브라질 GMP를 취득할 수 있다. 해외 제조시설에 대한 GMP 프로그램에 관한 결의안(RDC 183)에 따르면, MDSAP를 기보유한 기업은 30일 이내 GMP 취득이 가능하며, MDSAP 취득 진행 중인 경우 MDSAP 취득 이후 20일 이내 취득이 가능하다.

제품 위험 등급에 따른 ANVISA의 인증 기간 차이

위생감시국은 보건의료 제품의 위험도에 따라 제품 신고 및 등록에 소요되는 절차와 기간을 구분하고 있다. RDC 423에 따르면, 위험등급 1, 2급 품목의 경우 검토기간은 최대 30일이 소요된다. 한편, 위험등급 4급 품목(소재 등)은 최대 90일의 검토기간이 필요하며, 위험등급 4급의 의료기기는 최대 30일의 검토기간이 필요하다. 
 

보건의료 제품 신고 및 등록 관련 법령

위생감시국은 검증에 통과하지 못한 의료제품에 등록 거부 조치를 취할 수 있으므로 기업들은 제품의 위험등급에 따른 등록 신고 요건을 면밀히 검토하여 제품이 인증에 통과할 수 있도록 준비해야 한다. 위험등급 3, 4급의 제품을 ANVISA에 등록하고자 하는 기업은 ‘의료기기 및 원료소재 품목 등록 및 신고에 관한 요건(RDC 185/2001)’, ‘품목 등록 및 신고에 관한 요건(RDC 36/2015: In vitro)’, ‘장비의 필수 인증절차에 관한 결의안(RDC 27/2011)’, ‘위 결의안의 규범명령(IN 49/2019)’을 검토해야 한다. 위험등급 1, 2급 제품을 등록하고자 하는 기업은 ‘위험등급 1, 2급 품목에 대한 제도 정의를 위한 결의안(RDC 423/2020)’, ‘위험등급 1급 품목에 대한 신고 제도에 관한 결의안(RDC 270/2019)’, ‘의료용품 등록요건 정의에 관한 결의안(RDC 40/2015’을 참고할 필요가 있다.

국제표준화기구(ISO) 인증 보유 시, BGMP 획득 기간 단축 가능 여부

ANVISA를 신청하는 기업이 국제표준화기구(ISO) 인증을 보유하고 있더라도 해당 인증이 GMP 취득에 필요한 모든 정보를 포함하지 않기 때문에 기간 단축 등의 이점은 없다.
 
시사점

브라질 보건부가 제정하는 법령이나 규칙은 대브라질 수출에 영향을 미칠수 있기에 브라질 시장에 진출을 희망하는 기업은 관련 법령을 지속적으로 모니터링 해야 한다. ANVISA는 웨비나 등을 통해 신규 법령이나 제도를 홍보하며 기업들이 쉽게 이해할 수 있도록 많은 노력을 기울이고 있다. 관련 행사나 정보는 ANVISA 홈페이지에서 확인할 수 있다.

    - ANVISA 홈페이지 링크:  https://www.gov.br/anvisa/pt-br

ANIVSA 및 보건부의 법령 담당자는 브라질 의료·보건제약협회의 세미나 또는 행사의 연사로 참가하여 해당 내용을 설명하는 경우도 있으므로 기업들은 의료·보건제약협회 홈페이지도 함께 모니터링하는 것이 좋다. 
    - ABIMED(브라질의료기기수입협회): https://abimed.org.br/ 
    - ABIMO(브라질의료기기제조협회): https://abimo.org.br/ 
    - CBDL(브라질 실험진단 위원회):https://cbdl.org.br/

자료: 브라질 보건부 사이트(https://bvsms.saude.gov.br/), KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합