세계 / Global

러시아 제약산업 발전과 수입대체화 현황

- 제약 분야에서 러시아는 세계 3대 안에 드는 매력적인 시장 ?

- 러시아 제약산업은 수입대체화 정책 대상으로, 현지 제도를 충분히 숙지한 진출이 되야 할 것-




러시아 제약산업 발달 현황

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? ㅇ 2019년 기준 러시아 제약산업 규모는 3,866억 루블(약 60억 달러)이며, 의약품 시장규모는 1조7,360루블(약 271억 달러)까지 증가 예상

?? - EIU 자료에 따르면, 2018년 기준 러시아 의약시장규모는 세계 16위로, 투자자에게 매력적인 시장임.

?? - 러시아 연구기관 DNS Group 자료에 따르면, 2015년 1조4,030억 루블(약219억 달러)하던 러시아 의약품 시장이 2019년은 23.7% 성장 예상

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자료: Deloitte CIS 연구센터(DNS Group 자료 활용)

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? ㅇ 러시아 통계청 분석 결과, 2019년 기준 제약산업 성장 규모는 19.6%로, 전체 산업 성장률과 제조부문 성장률이 각각 2.4%와 2.3% 이라는 점을 감안, 제조산업 분야 중 최대 성장세를 보이고 있음.

?? - 러시아 조제 약품보다는 수입의존도가 높은 약품 원자재 생산성은 2019년1월-7월 간 전년동기대비 0.3% 성장하였고 2018년 한해 동안은 33.2% 성장한 바 있음.

?? - 러시아 조제 약품 생산량은 2018년-2019년 사이에 26.6%의 급격한 성장세를 보였다는 점에서, 제약산업이 타 산업 대비 성장 잠재성이 큰 것으로 보임.

?? - 2019년1월-7월 간 러시아 제약사들의 시장 공급 규모는 205억 루블(약 3.2억 달러)이었으며 2018년 한해 동안은 362억 루블(약 5.6억 달러)이었음.

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자료원: 러시아 연방 통계청, 산업통상부, Pharmvestinik.ru

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? ㅇ 러시아 조제 약품은 소화 및 신진대사, 혈액 및 혈관, 심장, 피부, 비뇨, 미생물, 암, 뼈, 신경, 근육, 호흡 및 신경계 등과 주로 관련된 것임.

?? - 2019년 기준 러시아 약재 생산성을 양적 기준(패키지, 앰플, 병)으로 보면, 소화 및 신진대사, 암, 호르몬, 심혈관, 호흡 및 신경계 관련 제품 공급은 감소한 반면, 항균, 비뇨, 피부, 혈액, 근골격계 관련 제품은 증가

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러시아의 의약품 및 의료용 재료 생산량

단위(기준)

2019

2019/2018, %

소화계 및 신진대사 치료

패키지 (백만)

443

-6.1

앰플 (백만)

143

-9.0

혈액 형성 등 혈액 관련

약병 (백만)

43.8

2.1

패키지 (백만)

56.1

13.3

심혈기관 치료

약병 (백만)

18.8

-15.9

패키지 (백만)

539

13.5

앰플 (백만)

127

1.4

피부병 치료

약병 (백만)

184

3.5

패키지 (백만)

128

9.3

유전기관 및 성호르몬 치료

패키지 (백만)

27.7

12.8

정기 투여 호르몬제

패키지 (백만)

3.997

-22.9

정기 투여 항균제

약병 (백만)

372

2.5

패키지 (백만)

185

40.0

항가소성 (암) 및 면역 치료

패키지 (백만)

34.2

-28.9

근골격계 치료

패키지 (백만)

159

12.6

앰플 (백만)

67.5

2.2

신경계 치료

약병 (백만)

23.7

36.1

패키지 (백만)

552

-4.0

앰플 (백만)

318

15.5

항생제, 살충제 및 환원제

패키지 (백만)

10.450

8.2

호흡기 치료

패키지 (백만)

297

2.1

앰플 (백만)

50.3

-24.6

감각처리장애 치료

패키지 (백만)

79.5

2.3

자료: 러시아 연방 통계청

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? ㅇ RNC Pharma에 따르면, 2019년1월-11월 동안 러시아 약품 유통 규모는 41억 패키지(기본 복용량 기준 672억개)로 전년동기대비 6.5% 성장

?? - 러시아 약품 유통은 대부분 처방전 유통으로, 처방전 없이 유통된 조제 약품 유통량은 동기간 0.2% 성장에 그침.

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? ㅇ 지난 5년간 러시아 제약 분야 고정자본투자는, 2년간(2015년-2016년)의 위축 기간 외에 지속 상승세

?? - 2015년 제약 분야 자본투자 규모는 350억 루블로, 전년대비 14.3% 감소하였고, 2016년도 전년대비 24.2% 감소

?? - 2017년부터 회복되었으며, 2018년은 407억 루블(약6.6억 달러)로 상승하였고 2019년도 소폭 상승할 것으로 예상

?? - 러시아 의약품 시장 고정투자자본은 전체 투자자본의 0.2-0.3% 수준

?

러시아 의약품 및 조제 약품에 대한 고정자본 투자

제품/연도

2015

2016

2017

2018

금액 (단위: 십억 루블)

35.0

28.6

35.5

40.7

증감율(전년 동기대비 %)

-14.3

-24.2

20.1

10.8

러시아 전체 산업 비중

0.3

0.2

0.2

0.2

자료: 러시아 연방 통계청 자료(Investments in Russia 2019)

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? ㅇ 러시아 제약 분야 투자는 러시아 민간(개인) 투자 비중이 가장 높으며 외국인 투자는 전체 투자의 20%-30%(합작투자 포함) 사이 임.

?? - 2018년 기준 제약 분야 외국인 투자 비중은 순수하게 15.4%로 전년대비 크게 감소(2017년 27.2% 비중)하였고, 러시아 민간투자가 64.9%로 전년대비 증가(2017년 56.4%)

?? - 2019년 상반기동안 제약 분야 자본투자는 186억 루블(약 3억달러)로 전년동기대비 74.3% 증가한 반면, 이 중 외국인 투자 비중은 1.1%에 불과한 상황

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2017-2018 러시아 의약품 및 조제 약품에 대한 고정자본 투자 비중

?(단위: %)

?

러시아

투자비중

세부:

외국

비중

러시아/ 외국 합작

총 계

정부

지방

민간

민관합작

2017

68.7

4.8

-

56.4

7.6

27.2

4.1

100

2018

79.7

9.7

-

64.9

5.0

15.4

4.9

100

2019.1H

83.2

?

?

?

?

1.1

15.7*

100

주 * : 추정치

자료: 러시아 연방 통계청 자료(Investments in Russia 2019)

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러시아 제약산업 주요 정책

?

? ㅇ 러시아 정부는 약품 및 의료 산업 발전 프로그램과 함께 ‘제약 전략 2020(2020 Pharma Strategy)’을 추진 중

?? - 제약 전략 2020은 약품 및 의료 산업 발전 프로그램보다 먼저 도입되었고 기간은 2020년까지라는 점과 의약 산업에 집중된 것이 차이점 임.

?? - 2018년 ‘제약 전략 2030’이 소개되었으나 현재까지 운영방안을 구체화하고 있어 공식적으로 발표되지 않음.

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제약 전략 2020과 "약품·의료 산업 발전" 국가 프로그램의 주요 특징

제약 전략 2020

"약품·의료 산업 발전" 국가 프로그램

기간: 2009-2020년

기간: 2013-2024 년

예산: 1776억 2000만 루블 (2009 기준)

아래 포함:

GMP 도입: 36 0억 루블

의약품 개발: 106 4억 루블

?

예산 (제약산업): 583억 1804만 8100루블,

아래 포함:

2019년: 70억 5864만 2600루블

2020년: 69억 8901만 6400루블

2021년: 67억 9194만 5400루블

2022년: 71억 63만 9300루블

2023년: 74억 2336만 루블

2024년: 77억 6075만 루블

주요 사항:

·???????? 의약품의 첨단기술 생산의 현지화

·???????? 첨단화학 및 생명공학 의약품의 국내 생산

·???????? 2011년까지 국내제약사의 ??의무적 GMP도입

-수입 일반 의약품 및 혁신 의약품의 가정용 개발 및 생산

주요 사항:

·???????? 정부에 의해 승인되고 매년 개정되는 주요·필수 의약품 목록 중 130개의 주요 약품 대체품의 국가 등록 및 마케팅

·???????? 7개의 혁신약품에 대한 국가등록 및 마케팅

·???????? 7개의 제약 R7D센터 설립 예정

·???????? 중요 약품 제조를 위한 최신 의약품 생산 착수

·???????? 매우 강력한 성분이 함유된 마약성 약 및 의약품의 수입 대체품 최신 생산 개시

·???????? 사회적 중요 질병 치료를 위한 의약품 생산 개시

목표:

·????? 2020년 국내 매출액 대비 국내 제품 비중 50% 점유

·???????? 국내 제약사 생산 가치에서 60%의 혁신의약품 비중

·???????? 2008년 대비 의약품 수출 8배 증가

·???????? 현지 생산 의약품의 원자재의 50% 이상이 현지산 이어야 하며 전략 의약품의 경우는 85% 달성

?

목표:

·????? 국내 매출액 대비 국내 제품 점유율: 2019년 46%, 2020년 50%, 2024년 53%

·???????? 의약품 수출(1억 루블): 2019년 530: 2020년 750; 2024년 1,100

·???????? R&D 및 기술 혁신과 제조 기술향상(1억 루블): 2019년 815, 2020년 1,124, 2024년 1,239

·???????? 생산성 증가율(전년대비 가치기준): 2019년 17.7%, 2020년 7.1%, 2020년 12.1%

·???????? 정부가 승인한 전략 의약품 및 필수의약품 목록의 국내 생산량 비중: 2019년 90%; 2020년 90%; 2024년 93%

참고: * 2020년도 해당 목록은 758 medical preparations 으로 명명 (2019년도는 735로 명명)

** 환율: 2020.3.5 기준, 67루블/1달러

자료:? Consultant Plus

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? ㅇ 제약 전략 2020의 구체적인 수행 방식은, 특별투자계약, 조세 감면, 보조금, 투자 촉진 기반 설비, 산업개발 기금 및 직접투자 펀드 등 금융 지원, 공공조달의 현지제품 우선권 부여 등임.

?? - Vademec.ru에 따르면 2011년-2014년 동안 러시아 연방 산업통상부는 400가지 이상의 외국 제약 기술을 도입하기 위해 180억 루블(당시 환율적용, 약 5억 달러) 예산을 지원하였음.

?? - 산업통상부 지원 결과, 2019년 5월까지 71개 신규 의약품이 출품되었으며 2019년 말까지 18개가 추가로 신제품으로 등록되었고 2022년가지 37개가 추가로 등록될 예정

?? - 2015년-2019년 동안 96개 관련 프로젝트로 20억 루블 상당(약 3,270만 달러)의 보조금이 지급되었으며, 산업개발기금(IDF)은 MedBioPharma 프로젝트로 92억 루블(1.5억 달러)을 2018년말까지 지원한 바 있음.

?? - 러시아 직접투자펀드(RDIF)는 러시아-중국 투자펀드(중국 투자청의 공동 펀드), 중동 파운데이션, AFC System(민간), VTB(러 최대 은행)과 협업, 러시아 제약사 Oblenskoye와 Binnopharm을 M&A하여 러시아 최대 제약사 Alium Holding Group 창설

??? * Alium Holding Goup은 200개 이상의 제약 설비를 보유하고 있으며 모스크바 주 내에 4개 공장을 운영 중

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수행

내용

특별투자계약(SPIC)

·???????? 세금 혜택

·???????? 법인세 적격성(0%적용 등), 지방세 인하 등 세제 혜택

·???????? 현지 생산자 현황 및 보조금 지급 절차 간소화

·???????? 국가 조달 단독 계약 기회 제공

특정 산업단지 내 제조능력에 따른 조세감면

·???????? 조세특권(법인세, 재산세)

보조금

부분적 보조금 지급:

·???????? 혁신 의약품 개발에 우선 지출

·???????? 의약품 임상시험에 대한 프로젝트 지출

·???????? 의약품 상업화 프로젝트 지출

·???????? 산업단지 및 테크노파크 등의 시설개발을 위해 2013-2016년에 받은 대출금에 대한 이자 지원

투자 촉진 기반시설

·???????? 상트페테르부르크, 칼루가, 벨고로드, 라쟌, 야로슬라블, 이르쿠츠크(바이칼) 등 현재까지 10개 제약 단지 설립

러시아산업개발기금(IDF)

·???????? 2014년 기술 개혁, 새로운 제조 프로젝트, 수입 대체 촉진을 위해 설립

·???????? 첨단기술 생산 프로젝트를 위한 대출과 같은 프로젝트 공동 자금 조달에 선호적인 약관

·???????? 계약 수행은 산업통상자원부로 명시됨.

러시아직접투자펀드

(RDIF)

·???????? ?2011년, 러시아 우수기업 및 유망 기업에 대한 외국인 투자자와의 공동 투자를 위해 설립

정부 공공 조달의 현지 제품 우선권 제도

·???????? 2015년 정부는 일부 외국계 주요 약품의 연방 및 지방 조달에 대한 접근을 제한하기 시작

·???????? 2개 이상의 국내 제약사가 입찰을 참여할 경우, 외국 제약사 또는 의약품 공급사는 참여 불가

자료: Consultant Plus(러시아 제정법 데이타), Deloitte, 러시아 연방 산업통상부, 러시아 산업개발펀드(IDF), Global and Russian Pharmaceutical Market Review, 러시아 직접투자펀드(RDIF)

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? ㅇ 러시아 제약 전략 2020은 2009년에 처음으로 언급되었고, 2015년부터 본격적으로 추진되고 있는 수입대체산업 정책과 연동되어 운영 중

?? - 러시아 수입대체화는 2009년 ‘제약전략 2020’ 추진방안 수립 직후로 매우 활발히 이루어졌다고 평가받고 있음.

?? - 2009년 대비 러시아 현지화된 의약품은 22.6% 증가하였고, 2018년 말 기준 기초 약제 현지화 비중은 81%임.

?? - 한편, 전략 약제(Strategic Medicaments) 현지 비중은 68%이며, 일반 의약품 현지 비중은 31%임.

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러시아 제약산업 발전 프로그램 목표 및 2018년 실적

계획

지표

성과 평가

(2018년 말 기준)

당초 목표

2018

2019

제약 전략 2020

기초 약제 현지화

81%

90%

90%

현지 생산 의약품 매출 비중

?

31%

43%

50%

국가 프로그램 (2013-2024)

전략 의약품

현지화

68%

90%

90%

약품 수출

?7억8,000만 달러

( 471억2,000만 루블)

11억9000만 달러

(370억 루블)

24억 달러

(750억 루블)

자료: Vademec.ru

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러시아 제약산업 주요기업

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? ㅇ Remedium.ru에 따르면, 러시아 제약사는 총 77개사이며, 2020년 1월 기준 Top1인 기업은 Nizhpharm사로 알려짐.

?? - Nizhpharm사는 2004년 독일 Stada 그룹의 계열사로 러시아 니즈니 노브고로드에 공장을 설립하였고 2020년 기준 러시아 제약산업의 7.37% 생산 비중 차지

?? - Nizhpharm사와 같이 유럽회사 계열사로 현지 합작 투자 또는 공장 설립으로 진출한 기업들이 러시아 제약산업을 선도 중임.

?? - 헝가리 기업Gedeon Richter사는 2019년동안 생산성(패키지 기준)이 전년대비 64% 성장하였고, 핵심 제품인 Veroshpiron은 전년대비4.8배 생산(전체 시장의 47% 비중) 하였음.

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? ㅇ 러시아 Top10 제약사이자 순수 현지회사로 최대규모 회사는 Pharmstandard 그룹의 계열사(UfaVita, Pharmaceutical Products)이며, Pharsytez와Ozon사도 러시아 순수기업으로서 성장 잠재력이 큰 회사들임.

?? - Top20 제약 회사 중 Stavropol 소재 Eskom사는 2019년동안 전년대비 생산성(패키지 기준)이 2.8배를 기록하였고, 염화나트륨 주사액으로는 러시아 전체시장의 63% 차지

?? - Ivanovo 제약공장(소재: Ivanovo)과 Samaramedprom사(소재: Samara)는 조제 약품 생산기업들로 2019년 간 전년대비 각각 60%, 40% 성장하였음

???? * 2019년 동안 조제 약품 중 생산성이 급격히 증가한 제품은 사붕산나트륨(10배), 암모니아(4.6배), 캐스터 오일(4배), 페르투신(Pertussin, 5.4배), 바셀린(4.5배) 등임.

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러시아 Top 10 제약회사 정보

회사명/로고

시장점유(%)

웹사이트 및 참고사항

Nizhpharm, JSC

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7.37

https://www.stada.ru/

위치: 니즈니 노브고로드

2004년부터 독일 Stada Group 사의 계열사로 편성

Pharmstandard-UfaVita, OJSC

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5.91

https://pharmstd.ru/

위치: 우파 (바시코르토스탄)

Pharmstandard Group 사의 계열사

Pharmstanstandard-Pharmaceutical Products, OJSC

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5.63

https://pharmstd.ru/

위치: 쿠르스크

Pharmstandard Group 사의 계열사

Biocad, CJSC

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5.1

https://biocad.ru/

위치: 상트페테르부르크

Pharmstandard Gro사와? 영국 Millhouse Capital UK Ltd. 사가 점유

Valenta Pharma, JSC

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4.12

http://www.valentapharm.com/

위치: 모스크바 지역

Akrikhin, JSC

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4.09

http://www.akrikhin.ru/

위치: 모스크바 지역

2007년부터 폴란드 Polpharma 사와 공동 제품 포트폴리오, 기술이전, R&D 협력, 제조, 마케팅 및 유통에 관해 전략적인 파트너관계를 맺고 있음

Gedeon Richter-Rus, CJSC

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?

3.94

http://www.rg-rus.ru

https://g-richter.ru/

위치: 모스크바 지역

헝가리 Gedeon Richter 사의 계열사

Pharsyntez, JSC

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3.48

https://pharmasyntez.com/

위치: 이르쿠츠크 지역

Pharsyntez Company Group 사의 계열사

KRKA-Rus, LLC

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3.17

https://www.krka.biz/ru

위치: 모스크바 지역

계열사: Krka, d. d. (슬로베니아)

Ozon, LLC

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3.11

https://ozonpharm.ru/

위치: 사마라 지역

종양 및 자가면역질환 치료를 위한 혁신적인 약품생산을 목적으로 하는 전 제조공정 공장 설립에 관한 러시아의 PharmEco Company Group 과의 협동

자료: Remedium.ru[1] 및 위 기업들의 웹 사이트

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현지 기업 반응

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? ㅇBezin Healthcare의 Andrey Burya(마케팅 부서)에 따르면, Bezin사는 15년전부터 러시아 시장을 공략하였고, 현재 러시아는 세계 3대 잠재 시장 중의 하나임.

?? - Bezin사는 최근 생체인식 프로게스테론 약품 생산 전 라인을 갖춘 공장을 러시아에 설립하였는데, 공장 설립의 주 요인은 러시아 정부가 추진하고 있는 수입대체화 정책 때문임.

?? - 러시아 정부가 현지화에 집중할 수 밖에 없는 이유는, 수입대체화를 통해 국내 제조업 육성은 물론 외국 투자 유치가 확대될 수 있다는 두가지 효과가 있기 때문이며, Bezin사는 이를 합리적인 방향으로 보고 있음.

?? - 한편, 러시아 현지화와 외국인 투자가 활발해 질 경우, 러시아 국민들에게 질적인 의약품을 제공할 수 있다는 점에서 CSR(사회적 책임)과 병행할 수 있다고 첨언

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유용 정보

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? ㅇ 러시아 연방 기술규정 및 측량 공사가 사용하고 있는 러시아 제약산업코드와 유럽통계청(EUROSTAT)이 사용하고 있는 산업코드는 유사하며 상세 내역은 아래와 같이 분류함.

???? *현지 제조 진출 시 산업코드 분류를 반드시 준수하고 산업코드분류에 따라 등록 절차도 달라질 수 있음.

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유럽과 러시아 제약산업코드분류 비교

유럽공동체 경제활동 통계 분류

(NACE Rev. 2)

러시아 경제활동 분류

(OKVED2)

21 기초 의약품 및 조제용 약품 생산

21.1 기초 의약품생산

21.10 기초 의약품생산

21.2 조제용 약품생산

21.20 조제용 약품생산

?

?

?

?

?

21 의료용 제약품 및 재료생산*

21.1 기초 의약품 생산

21.10 기초 의약품 생산

21.2 의료용 조제약품 및 재료 생산

21.20 의료용 조제약품 및 재료 생산

------------------------------------------------------------------

* 의약품, 의료 목적으로 사용되는 약품, 화학 약품 및 의료 목적으로 사용되는 약초의 제조

자료: EUROSTAT, 러시아 연방 기술규정 및 측량 공사(OKVED2)

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러시아 제약산업 관련 유망 전시 및 포럼

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포럼명

Apteka 2020

공식 명칭

제27회 의약품 국제무역박람회 · 국제 의료 및 제약 산업 포럼

기간

2020년 12월 7일 ? 10일

장소

모스크바 엑스포센터 (Expocenter)

아이템

의약품(약품, 건강상품), 실험실(분석 연구소, 제약 회사 및 약국용 장비, 진단 실험 시스템, 화학 시약, 실험실 진단기구), 영양약학 및 식이학(생물학적 ??활성 첨가제, 약초 치료제), 의료 및 간호 치료, 화장품 및 위생 등

주최자

Euroexpo

웹 사이트 주소

https://www.aptekaexpo.ru/en/

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전시명

IPhEB Russia 2020

공식 명칭

국제 제약·공학·생명공학 박람회

기간

2020년 4월 15일 - 17일

장소

상트페테르부르크 엑스포포럼 (ExpoForum)

아이템

활성 의약품 성분 및 매개체, 의약품 제조(장비 및 기술), 포장 장비 및 재료, 실험실(장비, 시약, 재료), 제약업체를 위한 IT 및 서비스 등

주최자

Restec

웹 사이트 주소

https://gotoipheb.com/

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시사점

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? ㅇ 러시아는 2009년 이후로 정부주도의 제약산업 발전 프로그램이 활발히 이루어졌으며 결과적으로 대형 제약사 등장, 수입대체화 확대, 현지 생산 의약품 수요 확대 등 긍정적 효과를 본바 있으나 아직까지 투자 인프라 구축이 미흡하다는 게 부정적 요소로 작용

?? - 러시아 제약산업 발전에 큰 이바지가 되었던 부분은 외국계 기업의 현지진출이었으며 외국계 기업들에 의한 러시아 현지 생산성은 확대되었음. 그러나 최근 서방 제재로 외국인투자가 감소하면서 발전 모멘텀이 다소 축소된 것은 사실

?? - 다만, 유럽계 기업들의 현지진출 사례(기술제휴, 현지 공장설립 및 현지화, 합작투자 등)는 러시아에게 외국기업 협력 경험을 쌓게 한 것이고, 서방 제재로 인한 유럽 기업 투자 공백은 오히려 우리기업이 러시아 기업과 협력을 확대할 수 있는 기회로 볼 수 있음.?

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러시아 제약산업 발전의 긍정 및 부정 요인

긍정적

부정적

국내 대형 제약사의 빠른 발전

서방 경제제재에 따른 외국인 투자 약화

국가 프로그램, 현지화 및 수입 대체, 산업 발전을 위한 인프라, 수요 촉진 조치 등 국가 의약품 생산 향상을 위한 정부 주도 정책

국가 개발 프로그램의 시행 성과 부족

외국계 기초 의약품에 대한 지속적인 의존

지난 몇 년간 경기침체를 겪으면서 수입 의약품 보다는 저렴한 현지산 의약품으로 소비패턴 전환

산업 자본투자 부족

GMP(Good Manufacturing Practice) 요구사항 도입

서방 제재로 인한 외국 기업과의 기술제휴 감소

외국 제조업사 진출에 현지 정부의 적극적인 지원

필수적인 연구개발 과정 및 검토 부족

국내 기업의 연구개발 의지 부족 및 혁신 기술 도입 인프라 부족

러시아 의약품 수출 확대 및 안정적 해외 시장 확보

국내 스타트업 및 벤처기업 성장 모멘텀 취약

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