이란, 의료기기 수입절차 한시적 간소화

- 이란 정부?의료기기 공급 부족으로 기존 수입절차 완화정책 추진 -

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□ 이란?의료기기?관련 규제

? ㅇ 의료기기 주요 규제기관은 Central Office for Medical Equipment Department(http://www.imed.ir)

??? - 이란 보건부(MOH)에 속해 있으며, 의료기기 관련 의사결정 및 법 집행을 하는 기구

??? - 의료기기 관련 규제사항은 Medical Care and Medical Education Act에 서술돼 있음.

??? - ISIRI는 이란 유일산업 표준 개발 및 지정을 담당하는 기관

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? ㅇ 이란의 의료기기 등급은 EU 등급체계를 따르며, 위험도에 따라 A~D등급으로 분류

??? - 의료기기는 위험도에 따라 A(저위험: 반창고 등), B(중저위험: 주사침 등), C(중위험: 인공호흡기 등), D(고위험: 심장충격기 등)으로 분류

????- 고위험일수록 제품 수입 및 절차가 까다롭고 허가까지 시간이 많이 소요됨.

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? ㅇ 최근 이란 정부는 미국의 경제제재로 인해 의료기기 수입물량이 크게 줄어 기존의 복잡하고 까다로운 수입 허가절차를 간소화하는 추세

??? - 기존의 규제 내용 수정은 없으나 이란 보건부의 필요 의료기기에 대한 현장실사 및 인증 획득까지의 기간을 6개월로 단축하는 등 일부 긍정적인 사례가 나오고 있음.

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□ 의료기기 등록절차

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? ㅇ 현지 에이전트 선임 필수

????- 이란 의료기기 시장의 경우 반드시 해당 제품이 MED에 제품명 및 선임 에이전트가 등록돼야 현지 수입·유통이 가능

????- 유능한 에이전트 선임이 현지 시장진출 성패를 가름.

????? · 의료기기 등록 시 필요 서류: 현지 대리인 계약서(대한상공회의소 및 주한 이란대사관 인증 필요), 한국 업체(제조사) 서약서(이란 외무부 승인 필요), 이란 대리인 서약서(이란 보건부 MOH 송부용)

??? - 의료기기 판매가 승인된 의료기기 판매자 목록은 아래 홈페이지에서 확인할 수 있음.

????? · mci1.imed.ir/AuthorizedCompanies.aspx

??? - 이란의 경우 현지 시험 및 인증 연구소가 별도로 확보돼 있지 않으므로 미국의 FDA 또는 EU의 CE 인증서가 반드시 필요

????? · UNDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) Code 또한 요구됨.

? ㅇ 의료기기 등록절차

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