몽골, 의약품 시장에도 한류 바람이 분다.

- 의약품 수입시장에서 한국산 점유율, 7위에서 3위로 도약-

- 건강에 관심 증가, 종합비타민 및 각종 건강기능식품 수요도 증가 추세 –

 

 

몽골 보건의료 현황

 

(주요 질병) 몽골은 인구 335만명에 불과한 작은 시장이나 제조업 기반 열악으로 생필품의 80%이상을 수입에 의존하는 수입 의존도가 높은 국가이다. 즉, 시장규모가 작지만 수입비중이 높아 해외기업들이 관심을 가지고 진출할 만한 유망시장이다. 몽골은 1.8%의 비교적 높은 출생률과 의학 발달로 인한 사망률 감소로 인구 증가세를 기록하고 있는 반면, 급속한 도시화에서 비롯된 환경 및 대기오염, 불균형한 생활습관 등으로 인한 질병 발생이 급증하고 있다. 2020년 기준 몽골 인구는 335만명으로(남 49.1%, 여50.9%), 평균 수명 71세(남67세, 여76세)이며, 몽골인들의 주요 질병으로는 1위 소화계통의 질환, 2위 호흡계통의 질환, 3위 심혈계통의 질환인 것으로 나타나며사망 원인으로는 1위 심혈질환, 2위 암, 3위 외형적 부상인 것으로 알려졌다.

최근 10년간 발병원인 빈도, 1만 명당 기준

(단위: 명)

자료: 몽골 보건개발센터

주요 질병으로는 고혈압, 당료, 각종 간 질환, 암 등을 앓는 비중이 높으며, 고혈압 환자수는 1만명당 604명, 간 환자는 209명, 당뇨 환자는 107명, 암 환자는 21명으로 나타나고 있다. 매년 급증하고 있는 암환자 중 32%가 간암, 17%가 위암, 7.6% 폐암, 7.2%가 자궁경부암, 4.7%가 식도암인 것으로 나타난다.

2009년~2020년간 사망원인(1만 명당 기준)

자료: 몽골 보건개발센터

(보건의료비 지출) 몽골은 보건의료비 지출이 여전히 낮은 편으로 GDP의 2.7%에 불과하다. 보건의료비 지출이 매년 증가세를 기록중이며 총 지출액은  전년대비 0.5% 확대되어 GDP의  2.7%인 9,869억 투그리크(약3.5억달러)인 것으로 확인되고 있다.

최근15년간 연도별 보건의료비 지출

(단위: 십억 투그리크, %)

자료: 몽골 보건부, 통계청

몽골 의약품 시장 개요

 

(등록 현황) 몽골정부는 국민들에게 안전하고 우수한 의약품을 공급할 목적으로 1994년부터 의약품 등록제를 시행하기 시작했다. 또한 의약품 등록 외에 몽골에서 의약품의 현지 유통 및 생산, 판매를 위해서는 현지 보건부 산하 보건개발센터에 등록(Registration) 및 수입유통허가(Licensing)가 반드시 필요하며 복잡한 구비서류 및 언어장벽으로 인해 통상 현지 파트너 업체를 통하는 것이 일반적이다. 의약품 및 건강기능식품(BAP-Biological Active Product) 을 5년 단위로 등록하며, 이후 3년 단위로 갱신, 연장하고 있다. 2020년 기준 4,511종 의약품이 등록되어있으며, 이는 2018년부터 축소되는 상황이다.

최근6개간 등록된 의약품 및 의약품 원료 현황

(단위: 종)

자료: 몽골 보건부

2020년 기준 총59개국 4,511종 의약품이 등록된 상황이며, 이 중 현지에서 생산된 의약품이 가장 많은 19.8%를 차지하며, 그 다음으로 인도 11.7%, 한국 9.7%, 러시아 6.4%, 독일 5.8%, 슬로베니아 4.9% 등 순위이다. 또한 상위 10개국 비중은 약73%로 나머지 49개국 비중은 27%로 확인되고 있다.

수입의약품 등록 비중이 확대되면서 자국내 제조 의약품 비중이 점차 하락 추세고, 2017년 비중인  33.2% 대비 2020년에는 13.4%로 하락한 19.8%의 비중을 보이고 있는 상황이다.

2020년 기준 몽골 보건부 등록 의약품의 원산지 현황

2020년 기준 등록 의약품 원산지 국가별 비중	최근6개년 자국산 의약품 등록 비중

자료: 몽골 보건개발센터

2020년에는 수입 의약품 396개, 전통 의약품 23개, 국내제조 의약품 25개 등 총 444개의 의약품을 등록했으며, 이외에 의약품 원료 33개, 건강기능식품(BAP-Biological Active Product) 272개가 등록된것으로 집계되었다.  

최근5년간 의약품 등록 동향

(단위: 개)

자료: 몽골 보건개발센터

(생산현황) 2020년 기준 몽골에서 제약사 38개가 정상 영업중이며, 제조기반이 미약한 상황으로 의약품 소비의 70%이상을 해외에서 수입하고 있다. 38개 제약사가 중국, 한국 ,방글라데시 등의 국가에서 의약품 원료를 수입해 생산했으며, 의약품 생산은 현지 산업생산의 0.2%에 불과하다. 반면 2020년 한 해 1억5백만달러의 의약품을 해외에서 수입한 것으로 나타나며, 이는 총 수입의 2%에 해당된다.

 

수입 의약품 시장 동향

 

몽골은 매년 총 수입의 약 1.6%~1.8%에 해당하는 약 9천만 달러의 의약품을 수입하고 있었으며, 2020년에는 총 수입 규모의 약2%에 해당하는 의약품을 수입했다. 이 중 수입금액이 가장 높은 것은 3004.1류, 3004.2류의 항생제 및 항생물질 함유한 것이다.

당료 환자, 암 환자수가 증가함에 따라 인슐린 및 항암제 수입이 증가하고 있는 것으로 파악되고 있다.

최근 5년간 의약품 수입통계

(단위: 천USD)

자료: 몽골 관세청

현지 수입 의약품 시장은 유럽 기업들의 점유율이 높은 편이며, 2020년 수출국가 기준, 독일이 약 1,630만 달러로 가장 많으며 그 다음은 슬로베니아 1,581만 달러, 한국은 3위로 약95백만 달러 수준이다. 2017년 만해도 한국은 수입 대상국 7위 수준이었으나 점차 증가세를 보여 2020년에는 전년 대비 소폭(0.6%) 감소했음에도 불구하고 수입 대상국 3위를 차지했다. 또한 상위3개국 비중은 약40%이다.

최근 5년간 국가별 의약품 수입통계

(단위: 천 USD)

No	국가명	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021.7월
		금액	금액	금액	금액	금액	금액
1	독일	11,480.6	11,916.5	14,111.7	13,528.7	16,298.9	12,993.0
2	슬로베니아	10,139.4	11,552.1	15,072.6	14,822.5	15,819.7	11,896.3
3	한국	3,273.7	4,930.3	7,907.1	9,195.1	9,144.6	5,487.1
4	인도	6,329.3	8,364.4	12,846.7	6,407.4	7,019.9	5,847.4
5	러시아	5,114.4	5,914.6	6,184.2	6,373.4	6,500.2	6,440.4
6	네덜란드	3,936.5	5,318.1	6,560.3	4,750.5	5,090.1	1,407.7
7	헝가리	6,468.8	7,087.6	6,528.9	6,006.1	5,032.5	4,416.8
8	인도네시아	1,980.8	3,265.5	3,343.8	3,743.4	4,376.5	2,452.4
9	중국	2,444.4	2,926.9	3,142.1	3,525.0	4,185.6	3,945.7
10	스위스	3,509.1	2,176.1	6,366.5	2,852.4	3,631.0	1,856.2
	기타	24,234.4	19,685.3	25,539.3	25,702.9	28,267.9	21,652.5
총 수입		78,911.4	83,137.4	107,603.2	96,907.4	105,366.9	78,935.5

자료: 몽골 관세청

 

의약품 유통을 위한 등록 개요

 

(등록담당기관) 의약품·원료·건강기능식품 등록을 보건부 산하 기관 보건개발센터(Center for Health Development)에서 담당하며, 보건개발센터는 보건분야 개발정책, 법률 환경 개선을 위한 근거 자료 수집, 의료기관, 인력, 기술, 서비스에 대한 품질 관리 등으로 국민 건강 강화를 목표로 하고 있다. 1996년에 보건감독 및 정보센터로 설립되었으며, 2012년부터 보건개발센터 명칭을 유지하고 있다.

몽골 보건개발센터 정보

기관명	Center for Health Development
홈페이지	www.hdc.gov.mn
주소	Peace street-13B, 1st khoroo, Sukhbaatar district, Ulaanbaatar, Mongolia
대표번호	(+976)7012-8801	팩스	(+976)11-320633

 

(등록 규정) 몽골 보건부는 국내생산 및 수입 등 모든 의약품을 보건개발센터에서 등록하도록 규정하고 있으며, 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했다. 이후 2002년, 2007년, 2012년, 2015년 등5번 개정했으며, 마지막으로 2019년6월21일에 6번째로 등록규정을 개정하여 수입의약품 등록 조건을 강화했다.  몽골 보건부 장관 2019년6월21일 제295령에 의거해, 의약품·원료·건강기능식품 등록 규정을 개정하여 2020년1월1일부터 시행하고 있다.

몽골은 의약품 등록을 신속, 일반 2가지로 진행하며, 신속은 아래 2가지 조건 중 하나를 충족할 경우 신속 등록이 가능하며 소요기간은 3개월로 명시되어 있다.

① 세계보건기구(WHO) 혹은 국내 필수 의약품 리스트에 포함되었고 병원에서 쓰이거나 처방 의약품

② Stringent Regulatory Authority 해당 국가에서 제조되었거나 해당 기관에서 허용한 의약품

*Stringent Regulatory Authority  - The US Food and Drug Administration, - European Medicines Agency(EMA),  European Commission - Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan - Swiss Agency for Therapeutic Products(Swissmedic) - Health Canada - ANVISA-Brazil National Health Surveillance Agency - The Ministry of Food and Drug Safety of Korea - Health Sciences Authority(Singapore) - China National Medical Product Administration - Taiwan Food and Drug Administration - The Therapeutic Goods Administration(Australia)

 

한국의 경우 엄격한 규제(Stringent regulatory authority)를 실시하는 국가에 속하고 있어 신속 등록 과정을 거쳐 의약품을 등록할 수 있다.

(등록 절차 및 비용) 의약품 등록 절차는 9개 단계를 거쳐서 약17주의 기간이 소요되는 것으로 확인된다.

의약품 등록 절차 및 소요기간

절차	소요기간	담당 팀
구비서류 1차 검토	서류 제출 후 근무일 기준5일	실무단
등록비 지불	1차 서류 검토 이후 근무일 기준5일 이내	실무단, 신청자
연구소에서 샘플 검사 실시	등록서류  수신 후 1개월 이내	실무단, 신청자
전문가들의 평가	연구소 검사 결과서 발급 이후 1개월 이내	실무단, 전문가
인체용 약제 의회, 생체학적물질 및 진단기 부문 의회, 건강기능식품 부문 의회 회의 진행	전문가 평가 완료 후 1개월 이내	실무단
회의 결과서 송부	회의 결과 확정 이후 근무일 기준5일 이내	실무단, 신청자
회의로 통과되지 않은 경우 재논의	2개월 이내	실무단, 신청자
등록증 발급	인체용 약제 의회, 생체학적물질 및 진단기 부문 의회, 건강기능식품 부문 의회 회의 결과 확정 이후 평5일 이내	실무단
의약품에 대한 정보를 “Licemed” 시스템에 입력	등록증 수신 이후 근무일 기준5일 이내	실무단

 

또한 수입의약품에 대한 등록을 점차 강화하고 있으며, 몽골 국내 제조 의약품의 등록 비용을 수입 의약품 대비 약 50%로 낮춘 것으로 확인되고 있다.

의약품별 등록 비용

(단위: 천 투그리크)

№	구분	기존 규정 비용		신규정 비용
		등록	연장	등록	연장
1	수입 의약품 익스프레스 등록	110	100	900	600
2	수입 의약품 일반 등록	100	90	800	600
3	국내제조 의약품 등록	100	90	400	250
4	의약품 원료 등록	100	90	500	300
5	4개 또는 그 이상 성분을 포함한 수입 의약품 등록	-	-	1600	600
6	몽골 국내제약공장에서 제조하는 수입 의약품	-	-	1600	600
7	인간약품 심의회 정책으로 등록 계획인 의약품	-	-	300	600
8	수입 건강기능식품 등록	100	90	800	600
9	몽골국내제조 건강기능식품 등록			400	250
10	수입 진단기 등록	50	45	300	250
11	몽골 국내제조 진단기 등록			200	150
12	등록 내용 수정, 건강기능식품	50	-	300	-