쿠웨이트 의약품 수출 가이드 A to Z

- 쿠웨이트 의약품 시장 규모는 6억 1000만 KWD(약 20억 달러)로, 연평균 2% 이상의 성장이 전망 -

- 주요 수입국은 독일, 스위스, 미국 등 서구권 국가이나, 한국산 의약품의 수입규모 역시 꾸준하게 증가 중 -

쿠웨이트 의약품 시장 규모는 6억 1000만 KWD(약 20억 달러)에 달하며, 2025년까지 연평균 2% 이상의 꾸준한 성장을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 주요 의약품 수입국은 독일, 스위스, 미국 등 서구권 국가들이나, 한국산 의약품 역시 최근 좋은 평가를 받고 있으며, 그 수입규모도 점차 증가하고 있다.  

그러나 쿠웨이트에 의약품을 수출하기 위해서는 규제 및 법률에 따른 다양한 서류와 절차들이 수반된다. 이러한 장벽으로 인하여 쿠웨이트 수출에 부담감을 갖고 있거나 수출 관련 정보가 부족해 어려움을 겪고 있는 중소기업들을 대상으로 쿠웨이트 의약품 수출에 대한 전반적인 내용을 설명하고, 애로사항을 지원하고자 한다. 본 보고서는 쿠웨이트 의약품 시장 정보 및 제품 수출을 위해서 준비해야 하는 서류, 제반 절차, 유의사항 등을 안내한다. 불확실성이 높고 행정시스템이 열악한 쿠웨이트의 특성상 다양한 변수가 존재하고 실제 현장에서는 보고서의 내용과 상이한 부분이 발생할 수 있다.

 

쿠웨이트 의약품 시장 개요

2017~2025년 쿠웨이트 의약품 시장 규모 및 성장률

자료: Fitch Solutions

인구 고령화와 만성 질환의 증가, 그리고 외국인 유입 및 인구 증가 등으로 인해 쿠웨이트 의약품 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있다. 쿠웨이트 의약품 시장의 규모는 2020년 약 6억 1000만KWD(약 20억 달러)에 달하며, 2025년 6억 8300만KWD(약 21억 3600만 달러)까지 증가할 것으로 예상된다.

 

쿠웨이트 전체 의료비 지출액을 기준해서도 상당한 비중(2019년 기준 27.9%)을 차지하고 있으며, 2025년까지 연평균 2.3%의 완만한 성장을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 그러나 복제약(Generics) 사용 증가, 쿠웨이트 정부의 자국민 우대 정책(Kuwaitizaion)으로 인한 외국인 인구 감소 등의 요인으로 인한 불확실성이 존재한다.

2017~2020년 쿠웨이트 조제약(HS Code 3004) 수입액

(단위: US$ 천)

국가		2017년	2018년	2019년	2020년
-	전체	1,052,371	965,460	1,029,849	468,791
1	독일	149,239	165,133	166,653	87,649
2	스위스	61,213	55,228	58,176	83,050
3	네덜란드	9,678	9,388	13,019	56,342
4	프랑스	113,074	119,208	124,025	32,049
5	미국	132,683	118,883	133,864	29,839
6	사우디아라비아	29,541	26,955	30,815	28,277
7	아일랜드	50,589	46,161	48,490	26,567
8	영국	94,667	73,391	86,097	23,972
9	벨기에	34,406	27,722	31,993	19,793
10	이탈리아	60,756	61,737	51,888	10,671
25	대한민국	123	170	2,364	1058

자료: Trade map

 

쿠웨이트의 조제약(HS Code 3004) 수입액은 2017~2019년 연간 10억 달러 수준이다. 그러나 2020년 기준 수입액은 4억 7천만 달러 수준으로, 코로나19 팬데믹으로 인한 유통망 붕괴, 일반 환자들의 병원 이용 자제, 마스크 착용으로 인한 기타 호흡기 질환 감소 등이 영향을 미쳤을 것으로 전망된다.

주요 수입국은 독일, 스위스, 프랑스 및 미국과 같은 서구권 국가들이며, 한국 제품 또한 아직까지 비중 및 수입액은 미미하나, 점차 현지에서 좋은 평가와 인지도를 얻고 있으며, 수입 규모 또한 점차 증가하는 모습을 보이고 있다.

 

쿠웨이트 의약품 유통구조

자료: 쿠웨이트 무역관 자체자료

 

쿠웨이트는 대부분의 의약품을 해외에서 수입하여 사용한다. 보건부 승인을 받은 현지 수입상/에이전트이 해외 제약사 및 제조사를 통해 의약품을 수입하며, 이를 현지 병원, 클리닉, 약국 등에 공급한다. 따라서 한국 의약품을 쿠웨이트에 수출하고자 할 경우, 병원이나 클리닉 등이 아닌 보건부 승인을 받은 현지 의료 전문 수입상/에이전트와의 계약이 필요하다. 

 

쿠웨이트 의약품 관리 담당 부처

자료: MOH 공식홈페이지 (https://www.moh.gov.kw) 

쿠웨이트 보건부(MOH)는 의료기기, 의료용품, 의약품, 화장품, 식품 등의 수입을 규제, 관리하는 주요기관이다. 쿠웨이트 보건부의 의약품 및 식품 관리국(Drug and Food Control Administration)부서에서 조제약을 비롯한 각종 의약품의 수입 및 사용을 규제하는 업무를 담당한다.

 

쿠웨이트 보건부 등록을 위한 준비 서류 및 인증

[ 준비 서류 ]

1. 에이전트 계약서 (Agent Agreement) : 대한상공회의소 및 주한쿠웨이트대사관 공증 필요

2. 위임장 (The Letter of Authorization) : 쿠웨이트상공회의소와 주한쿠웨이트대사관 공증 필요

3. 수출국 보건부에서 발급된 의약품 제조면허(legalized Manufacturing License)

4. 수출국 보건부에서 발급된 의약품 등록 인증서(CPP) : 세계보건기구(WHO) 양식 활용

5. 전원료 원산지 확인서(Source of all ingredients)

6. 원료 사양서 (Raw materials specification)

7. 분석증명서(Certificate of Analysis)

8. 성분증명서(Certificate of Composition)

9. 배치 제조 기록(Batch manufacturing records)

10. 알코올 함유 확인서(Alcohol content declaration)

11. 완제품 사양서(Detailed Finished Product Specification)

12. ICH 기준에 따른 안정성 시험 결과서(Stability studies as per ICH guidelines for climatic zone III & IIV )

13. 제조사 정보(Site Master File) : 하기의 내용이 포함되어야 함

  - 회사 정보 개요 및 연혁

  - 최근 3년간 자본금 및 매출액

  - 제조 현장 배치도 및 생산량 정보

  - 품질관리시스템 정보

  - 인사정보(부서, 직원수 등)

  - 부지 및 설비 정보

  - 제조약품 정보

  - 다른 국가에서 발생한 리콜 및 제품 결함 등의 정보

  - 의약품 제조 관련 계약 정보

  - FDA, EMEA, GCC 등의 국제 인증 취득 여부

14. 제품 샘플

15. (선택) 특허서류 : 원산지, 미국 및 EU에서 획득한 제품 특허가 있는 경우, 상공회의소 공증을 받은 특허서류 제출

[ 인 증 ]

1. GMP(Good Manufacturing Practice) 인증

2. FDA 인증 : 의무 사항은 아니지만 쿠웨이트 시장에서 선호

3. 동물성 성분에 대한 적합성 증명서(TSE/BSE 증명서)

4. 원산지 가격 인증서(Original legalized Price certificate)

쿠웨이트 의약품 수출 절차

 

1. 한국 회사-쿠웨이트 바이어 간 에이전시 계약 체결

현지에서 모든 권한과 책임을 가지고 제품을 등록 및 판매할 바이어를 선정해 에이전시 계약을 체결해야 한다. 계약 이후 이에 대한 공증 절차가 필요하며, 먼저 대한민국 외교부로부터 공증을 받은 후 주한쿠웨이트대사관의 공증을 받아야 한다. 공증비용은 외교부 17 달러, 주한 쿠웨이트대사관 30 달러가 소요된다.

에이전트사는 아래의 자격이 필요하므로 계약 전 확인이 필요하다.

· 쿠웨이트상공부(MOCI)로부터 수입 라이선스를 취득해야 한다.

· 쿠웨이트보건부 요건을 충족한 적합한 라이선스를 획득해야 한다.

 

2. 에이전시 계약 등록

쿠웨이트 에이전트는 해당 계약 내용을 쿠웨이트 상공부(MOCI)에 등록해야한다. 등록 소요시간은 약 2-3일, 등록비용은 $150이다.

 

3. 수출에 필요한 서류 및 인증서 준비 

4. 보건부 등록

쿠웨이트 에이전트는 위에서 안내한 등록에 필요한 서류 및 인증서, 샘플 등을 쿠웨이트 보건부에 제출하여 등록 절차를 진행해야 한다. 쿠웨이트 보건부에 제품을 등록하고 승인까지 소요되는 시간은 평균 3~6개월이다. 쿠웨이트 보건부로부터 권한을 부여 받은 쿠웨이트 현지 에이전트만 보건부에 제품 등록이 가능하며, 에이전트는 쿠웨이트에서 판매되는 해당 제품에 대한 모든 법적 책임을 가지게 된다.

 

5. 수출계약 및 선적

보건부 등록이 완료된 후 수출품에 대한 계약 및 선적이 진행될 수 있다. 대금결제는 T/T 거래와 신용장 거래가 보편화 되어있다.

 

6. 통관

수입물품이 쿠웨이트 항구 또는 보세창고에 입고된 후 15일 이내에 에이전트가 수입신고를 완료해야 한다. 통관절차는 제반 수입 신고서류 작성, 세관 수입품 검사, 세율 적용, 관세 납부금액 결정, 세관장 최종 반출허가의 절차를 거치며, 통상 소요되는 기간은 서류 제출 후 1주일 정도이다. 항구의 경우 10일 경과 후, 공항의 경우 3일 경과 후 보관료가 발생한다. 통관에 필요한 서류들은 다음과 같다.

 

7. 기타

의약품에 대한 관세율은 5%이며, 이스라엘에서 생산된 제품은 수입이 불가능하다.

시사점

 

쿠웨이트 의약품 시장 규모는 6억 1000만 KWD(약 20억 달러)에 달하며, 앞으로도 꾸준한 성장을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. A현지 의약품 전문 에이전트 Al Mojii Drug Co.의 Dr. Roya Bayati는 무역관과의 인터뷰를 통해 '쿠웨이트는 대부분의 의약품을 해외에서 수입하여 사용하고 있으며, 한국산 의약품에 대한 수요도 존재한다. 수입 규모도 매년 증가하고 있어, 한국 기업들에게 새로운 시장이 될 수 있을 것으로 기대된다.'고 의견을 밝혔다.

의약품은 국가를 불문하고 제품의 특성상 수입 및 판매에 대한 승인과 인증 절차가 상당히 까다롭다. 그렇기 때문에 우리 기업이 쿠웨이트 진출을 위해 가장 중요하게 고려해야 하는 것은 현지 에이전트 선정이다. 에이전트가 현지에서 모든 권한과 책임을 가지고 쿠웨이트 보건부에 제품을 등록하는 업무와 병원 및 약국 등에 공급하는 업무를 진행하기 때문에 에이전트의 역량이 그만큼 중요하다. 한국 기업들은 에이전트 선정 시 해당 기업의 규모뿐 아니라 업력, 전문성, 바이어의 의지 등도 종합적으로 고려해 결정해야 한다. 

에이전트 선정을 위해서는 가급적 다양한 쿠웨이트 바이어들을 만나보고 의견을 나누어 보는 것이 좋으며, 쿠웨이트 메디카(Kuwait Medica), 두바이 아랍 헬스(Arab Health in Dubai)와 같은 쿠웨이트 혹은 GCC에서 개최되는 의료 전시회나 세미나 등에 참여하거나, 보건의료쪽 협회에서 개최하는 사절단이나 KOTRA 서비스를 이용하는 방법 등이 좋은 솔루션이 될 수 있다.

자료: Fitch Solutions, MOH, Trademap, Pixabay, 무역관 자체자료 등