식약처, KF80 마스크 성능평가 기준 대폭 강화

식품의약품안전처(식약처)는 보건용 마스크 성능평가 기준을 크게 강화하는 내용의 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 행정예고했다고 11일 밝혔다. / 사진 뤼튼에서 생성

(콕스뉴스 이지민 기자) 정부가 마스크 품질을 한층 엄격하게 관리한다.

식품의약품안전처(식약처)는 보건용 마스크 성능평가 기준을 크게 강화하는 내용의 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 행정예고했다고 11일 밝혔다.

핵심은 KF80 마스크에 대한 '파라핀오일 시험' 도입이다. 기존에는 고체입자 차단성능만 평가하는 '염화나트륨 시험'만 실시했으나, 앞으로는 액체입자 차단성능까지 의무적으로 검증해야 한다. 이는 KF94, KF99 마스크와 동일한 수준으로 평가기준을 상향 조정한 것이다.

또한 국제적 동물복지 확대 추세에 맞춰 의약외품 품목허가 시 동물시험을 대체할 수 있는 비임상시험자료 제출을 허용한다. 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 첨단 대체시험법을 적극 활용할 수 있게 됐다.

아울러 '수재'를 '실린'으로, '적·부 판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 어려운 전문용어도 쉽게 정비했다.

식약처는 "이번 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여할 것"이라며 "9월 1일까지 의견수렴을 거쳐 최종 확정할 예정"이라고 밝혔다.