삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 항암제 '온트루잔트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 18일(현지시간) 품목허가를 받았다. 2017년 12월 FDA에 허가신청을 낸 지 13개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 2017년 4월 류머티즘관절염 치료용 바이오시밀러인 '렌플렉시스'에 이어 두 번째 바이오시밀러를 미국 시장에 선보일 수 있게 됐다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 유방암, 위암 환자에게 처방되는 항암제로 연간 8조원에 달하는 매출을 기록하며 2017년 기준 글로벌 판매 5위에 올랐다. 미국 시장에서 허셉틴 매출 규모는 4조원으로 알려져 있다. 올해 6월 허셉틴의 특허 만료를 앞두고 많은 제약사들이 바이오시밀러를 개발해 FDA에 판매허가를 신청하고 있다. 온트루잔트는 미국 마일란의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'에 이은 세 번째 허셉틴 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA 승인을 앞둔 지난해 말 온트루잔트를 환자에게 투약한 뒤 장기간 추적관찰한 임상시험 결과 오리지널 의약품인 허셉틴과 유사한 수준임을 확인했다고 발표한 바 있다. 판매는 물질특허가 만료되는 6월 이후 출시될 전망이다. 온트루잔트의 미국 판매는 렌플렉시스를 독점 판매 중인 다국적 제약사 머크(MSD)가 담당한다.

온트루잔트는 이미 2017년 11월 유럽에서 품목허가를 받은 뒤 지난해 3월 영국에서 출시되기도 했다. 삼성바이오에피스는 현재 온트루잔트를 포함해 베네팔리(오리지널 엔브렐)와 플릭사비(오리지널 레미케이드), 임랄디(오리지널 휴미라) 등 4종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하고 있다.

[원호섭 기자]
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